En ESOIN S.A.S. implementamos la solución de Audit Trail que permite asegurar el proceso de integridad de datos, este término regulatorio e informático se refiere a la auditoría, detección continua y exhaustiva de los datos. El objetivo, es trazar la vida de un dato de manera perdurable, en la industria farmacéutica, dispositivos médicos y almacenes se utilizan sistemas informatizados dentro de sus procesos donde es relevante el control y trazabilidad de datos.
La frecuencia de revisión de los datos (Audit Trail) se especifica en las regulaciones, en general se requiere revisión después de cada paso significativo en fabricación, procesamiento, empaque o almacenamiento, y requiere la revisión de datos antes de liberar el lote fabricado. En estos casos, aplicaría la misma frecuencia de revisión para la pista de auditoría.
Mediante una plataforma BMS/EMS (Building & Environment Management System) se puede generar un informe de seguimiento de auditoría que enumere las acciones registradas en la aplicación, ya sea que esas acciones fueran en respuesta a órdenes de trabajo o cambios realizados en el modelo del flujo de producción.
El informe de seguimiento de usuarios permite en una unidad de programación generar los informes validables necesarios para dar cumplimiento de la norma con trazabilidad auditable, dichos informes farmacéuticos contienen:
– Formato de visualización de valores
– Energía de activación para MKT (KJ/Mole)
– Valor de límite alto predeterminado para gráfico y tendencia
– Valor de límite bajo predeterminado para gráfico y tendencia
– Color de la línea de límite en gráfico y tendencia
– Color del gráfico de resumen de alarmas y tendencia
– Número de horas para mirar antes del período de tiempo seleccionado
– Número de serie de tendencias para cambiar la descripción al número de serie
– Selección de color por serie en gráfico y tendencia.
La plantilla de informes de validación Farma incluye:
– Informe resumido de alarmas
– Resumen de estadísticas Informe MKT
– Informe de gráfico de tendencias
– Informe de tabla de tendencias
– Informe de seguimiento de auditoría
– Gestión de históricos
